云南白藥[0.01% 資金 研報]為何多次遭訴

　　備受關(guān)注的云南白藥案近日二度對簿公堂，火藥味依然很濃。

　　2013年4月23日上午9點，湖南省衡南縣人民法院開庭審理羅秋林起訴云南白藥集團案件。

　　2012年5月，羅秋林托朋友從美國買回了一瓶云南白藥，他發(fā)現(xiàn)盒子里的說明書，列出了云南白藥的成分為散瘀草、苦良姜、老鶴草等。7個月后，羅秋林在衡南縣君健百姓大藥房買了一瓶國藥準字Z53020798的云南白藥，但說明書中卻沒有標明藥物成分與含量。

　　他認為云南白藥集團違反了《藥品管理法》，沒有遵循法律規(guī)定的藥品說明義務(wù)。

　　針對同一種藥物國內(nèi)和海外銷售的“差別待遇”，羅秋林把官司打到法院。他要求云南白藥集團立即召回批準文號為國藥準字Z53020798的云南白藥，并要求藥房連帶賠償90元。

　　羅秋林發(fā)來的電子郵件中詳述了，2003年10月廣東大學(xué)生楊鈞因在暨南大學(xué)附屬*9醫(yī)院急診時，服用云南白藥后搶救無效死亡的案例和廣東省醫(yī)學(xué)會應(yīng)法院要求給予的答復(fù)及法院判決。

　　4月26日，羅秋林在接受中國青年報記者采訪時說，廣東醫(yī)學(xué)會出具的相關(guān)材料指出：云南白藥含有草烏等成分，過量使用云南白藥所致的中毒癥狀與烏頭堿類藥物中毒癥狀相似，主要表現(xiàn)為頭痛、頭暈、四肢厥冷、抽搐、休克等各種癥狀。由于云南白藥藥品說明書沒有在國內(nèi)公開成分，那么處方中的藥物是否與其他藥物存在配伍禁忌就不得而知。這樣很可能導(dǎo)致服用該藥一旦出現(xiàn)異常情況，不僅患者無法知曉是由于什么原因引起的，甚至醫(yī)務(wù)人員也無法判斷患者的病情與使用云南白藥之間的關(guān)系，從而無法進行針對性治療與搶救。

　　他指出，楊鈞案件中醫(yī)院被判令擔(dān)責(zé)，其實是在替藥廠“背黑鍋”。

　　現(xiàn)任職于北京某律師事務(wù)所成都分所的趙因也持相同觀點。趙因擁有執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)律師證書，在醫(yī)院從事臨床工作和藥品研發(fā)多年，曾在美國進修并從事臨床醫(yī)生工作。

　　她以自身兩度因服用云南白藥遇險的經(jīng)歷向媒體多次警示：藥廠應(yīng)該將云南白藥含有草烏這種劇毒成分的含量和危害在藥品說明書中標明。

　　趙因稱，3年間，她多次參加醫(yī)學(xué)會議，發(fā)現(xiàn)很多醫(yī)生都不知道云南白藥中的毒性藥材問題，然而被調(diào)查的醫(yī)生全部使用過該藥給患者治療，這讓她備感心驚。

　　據(jù)悉，趙因兩度起訴云南白藥都以敗訴告終。

　　當(dāng)?shù)胤ㄔ号袥Q指出，趙因提供的屬于學(xué)理性證據(jù)，不能以此認定云南白藥處方含有草烏藥材，也不能以此證明服用云南白藥會導(dǎo)致中毒。
 

　　法院能否判令召回產(chǎn)品

　　事件的發(fā)展在2013年初有了轉(zhuǎn)機。

　　在多家媒體披露云南白藥中含有草烏后，2013年2月5日，香港衛(wèi)生署表示，發(fā)現(xiàn)云南白藥（含云南白藥散劑）有關(guān)中成藥樣本含有未標示的烏頭類生物堿，責(zé)令銷售方召回“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”等產(chǎn)品。

　　云南白藥集團承認了這一問題，但辯稱藥材經(jīng)其炮制后，“烏頭堿的毒性得以消解或者減弱”。

　　國家藥監(jiān)局在隨后約談云南白藥集團時亦要求企業(yè)在遵守國家法律的同時，及時修改說明書，增加藥品安全風(fēng)險的提示內(nèi)容。

　　可是記者走訪長沙市一些藥店和超市發(fā)現(xiàn)，云南白藥集團的產(chǎn)品說明書與以前相比中，仍是“一成不變”。

　　查詢《藥品管理法》，其中第五十四條規(guī)定：藥品“標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥以及功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項”。

　　《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定：“藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。”

　　《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中，均有類似約束條款。

　　羅秋林稱，相關(guān)強制性規(guī)定明確，藥品說明書必須進行充分說明，但云南白藥集團卻沒有在（國內(nèi)銷售藥品）說明書上充分說明，屬于藥品說明缺陷，也屬于產(chǎn)品質(zhì)量缺陷。法院應(yīng)該依法判令藥廠召回問題產(chǎn)品。

　　云南白藥方面指出，這一做法沒有法律依據(jù)。依據(jù)藥品召回管理辦法，召回屬于行政行為，不屬于民事訴訟受案范圍。

　　同時，云南白藥集團的代理人表示，羅秋林購買云南白藥后未使用，因而沒有造成任何損失，故此，羅秋林提出的連帶賠償90元錢的請求沒有法律依據(jù)。

　　羅秋林則認為，《藥品召回管理辦法》規(guī)定，產(chǎn)品召回分主動召回和被動召回兩種。被動召回確實是行政管理行為，但國家的法律并沒有規(guī)定，當(dāng)行政機關(guān)不履行法定召回行政管理職責(zé)時，民眾就沒有救濟途徑了。從香港衛(wèi)生署發(fā)布的通知中可知，云南白藥產(chǎn)品存在毒性成分，卻沒有進行說明，存在安全隱患，也就是存在產(chǎn)品缺陷。

　　自2010年7月1日起施行的《侵權(quán)責(zé)任法》第46條規(guī)定：產(chǎn)品投入流通后發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)及時采取警示、召回等補救措施。未及時采取補救措施或者補救措施不力造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

　　羅秋林說，《藥品召回管理辦法》于2007年12月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行，相對于2010年生效的《侵權(quán)責(zé)任法》，前者屬于部門規(guī)章，后者是法律，兩者存在下位法和上位法之區(qū)別，舊法與新法的區(qū)別。在司法實踐中，當(dāng)下位法與上位法發(fā)生沖突，舊法與新法發(fā)生沖突時，法律適用原則是新法優(yōu)于舊法，上位法優(yōu)于下位法，所以本案應(yīng)當(dāng)適用《侵權(quán)責(zé)任法》第46條之規(guī)定。“針對任何一個產(chǎn)品存在缺陷的生產(chǎn)者，任何一個公民收集到足夠證據(jù)證明缺陷存的產(chǎn)品，均可行使請求人民法院判令召回的權(quán)力。”

　　這一觀點引發(fā)了不少爭議。中國青年報記者了解到，羅秋林在各地起訴云南白藥集團時，亦有法院立案庭人員直接表示不支持此觀點。長沙律師劉志江等人表示，如果這類請求能得到法院的支持，對于消費者權(quán)益保護將有極大的震撼性效果，其意義遠遠大于“一個保密藥品說明書的公開”。

　　與此案無關(guān)的湖南一縣級法院負責(zé)人4月27日下午在接受記者咨詢時表示，依據(jù)多年判案經(jīng)驗判斷，法院受案后直接判令產(chǎn)品召回的可能性不大，但如消費者出于維權(quán)可以向行政部門申請，如果認為行政部門不履責(zé)，可以作為行政官司起訴。
 

　　云南白藥秘方“密在何處”

　　2013年4月11日，羅秋林訴云南白藥集團等產(chǎn)品責(zé)任糾紛一案在長沙市開福區(qū)法院開庭審理。他要求法院判決兩被告立即停止侵害行為，連帶賠償105元，并希望法院判令召回產(chǎn)品。

　　云南白藥集團提出其所擁有的配方及生產(chǎn)工藝屬于國家秘密，請求法院不公開審理，獲得法院的支持。然而，這一做法亦遭質(zhì)疑。

　　羅秋林提出，該案是產(chǎn)品責(zé)任糾紛，云南白藥集團指出其配方屬于國家秘密，而此案所涉及的是云南白藥公開成分的問題，應(yīng)不涉及國家秘密。

　　羅秋林的代理人、湖南湘劍律師事務(wù)所律師王瑩認為，云南白藥集團稱云南白藥散劑配方屬于國家秘密故不公開成分，不能成為其抗辯理由。因為云南白藥散劑的成分和產(chǎn)生毒副作用的處置方法，并未定為國家秘密。

　　王瑩說，根據(jù)云南白藥集團提供的證據(jù)，據(jù)以認定為“秘密”的關(guān)鍵證據(jù)是國家保密局、科學(xué)技術(shù)部2006年5月16日頒發(fā)的證書，確定云南白藥系列產(chǎn)品的配方工藝質(zhì)量標準為國家秘密技術(shù)，但并沒有將云南白藥的成分定為國家秘密。1989年3月11日云南省政府批準的《云南白藥保密規(guī)定》確定的保密范圍與國家保密局頒發(fā)的保密證書的范圍不一致，應(yīng)當(dāng)以2006年的證書為準，且該規(guī)定的第三條也明確為“云南白藥的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及其說明和實驗研究資料都屬于國家秘密”，并沒有將成分定為國家秘密。國家法律明確規(guī)定藥品說明書中應(yīng)當(dāng)公示成分，“被告在說明書上不注明成分的行為違反了法律的強制性規(guī)定。”

　　云南白藥公司在該案的答辯狀中稱，云南白藥藥品說明書沒有列出成分與含量說明，不能推論出該藥存在安全隱患，在沒有任何證據(jù)證明存在安全隱患的情況下就要求召回和停止銷售是沒有事實和法律依據(jù)的，也是對“云南白藥”這一中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種的極端不負責(zé)任。

　　云南白藥集團指出，云南白藥的說明書已經(jīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理部門的核準，符合要求。而云南白藥的配方、工藝早在1956年就列為國家秘密，說明書沒有列出成分與含量，是履行國家保守國家秘密法的法律義務(wù)。

　　但王瑩說，4月11日開庭時，她曾提出羅秋林在國內(nèi)外買的藥品是同一批準文號。法官隨即向被告方發(fā)問：是否美國與中國的是同一個產(chǎn)品。云南白藥公司方認可同一。

　　王瑩據(jù)此指出，根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》第八條規(guī)定，“消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。”云南白藥公司依法應(yīng)當(dāng)公示其產(chǎn)品成分及其毒副作用。但該公司在其產(chǎn)品說明書中不公開其產(chǎn)品成分，不說明其產(chǎn)品可能存在的毒副作用，以及如果產(chǎn)生毒副作用的處置方法，自然嚴重侵害了羅秋林的知情權(quán)。

　　同時，該公司在美國和香港銷售同種產(chǎn)品，在說明書中公示成分的行為，在境內(nèi)卻完全沒有任何說明，明顯存在歧視，侵害了原告的人格尊嚴權(quán)。在產(chǎn)品說明書中不公開成分的行為侵害了其當(dāng)事人的知情權(quán)。

　　記者了解到，目前，羅秋林訴云南白藥集團的兩起案件都未宣判。