堅(jiān)稱鈉鈣玻璃瓶?jī)?yōu)于中性硼硅玻璃瓶

　　救命藥加劣質(zhì)瓶等于“毒”藥！國(guó)內(nèi)碳酸氫鈉注射液市場(chǎng)再起波瀾。

　　記者從可靠渠道獲悉，5月3日下午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱藥監(jiān)總局)通過中國(guó)醫(yī)藥[0.70% 資金 研報(bào)]包裝協(xié)會(huì)召集全國(guó)碳酸氫鈉注射液主要生產(chǎn)廠商，開了緊急“閉門”專題會(huì)議。

　　會(huì)議要求，目前市場(chǎng)上碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝停止使用；同時(shí)要求生產(chǎn)廠商召回產(chǎn)品；如果不召回，一旦出問題生產(chǎn)廠商將負(fù)全部責(zé)任。

　　如此一來，讓剛于5月2日發(fā)布了澄清公告的科倫藥業(yè)[0.00% 資金 研報(bào)](002422.SZ)處境尷尬，鈉鈣玻璃瓶?jī)?yōu)于中性硼硅玻璃瓶的論調(diào)則不攻自破。蹊蹺的是，盡管監(jiān)管層已有定論，但科倫藥業(yè)至今仍未對(duì)此予以公告。

　　5月8日，記者致電科倫藥業(yè)證券部，但其電話一直無(wú)人接聽。
 

　　問題產(chǎn)品遭緊急叫停

　　本報(bào)記者從知情人士處了解到，上述會(huì)議，全國(guó)生產(chǎn)碳酸氫鈉注射液的主要生產(chǎn)企業(yè)基本到會(huì)，約30家。

　　一位碳酸氫鈉注射液業(yè)內(nèi)人士表示，“目前國(guó)內(nèi)有碳酸氫鈉注射液生產(chǎn)批文的有兩百多家，實(shí)際生產(chǎn)也就30-40家左右。”記者從藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢獲悉，有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文實(shí)際家數(shù)已達(dá)216家。

　　讓市場(chǎng)關(guān)注的是，科倫藥業(yè)被指存在問題產(chǎn)品后，藥監(jiān)總局為何緊急召集碳酸氫鈉注射液主要生產(chǎn)企業(yè)？前述知情人士對(duì)此表示，“這個(gè)會(huì)議要求鈉鈣玻璃瓶不能再用于碳酸氫鈉注射液生產(chǎn)(包裝)。”

　　據(jù)悉，碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋，其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。

　　前述業(yè)內(nèi)人士稱，“鈉鈣玻璃瓶成本低，在國(guó)家招標(biāo)時(shí)有優(yōu)勢(shì)，目前國(guó)內(nèi)碳酸氫鈉注射液包裝基本用這種瓶，但其化學(xué)穩(wěn)定性較差，容易被碳酸氫鈉注射液腐蝕，所謂的玻璃屑就會(huì)慢慢形成，6個(gè)月后肉眼也可看到，存在安全隱患。”
 

　　問題產(chǎn)品被緊急叫停 科倫藥業(yè)閉門會(huì)叫板藥監(jiān)總局

　　事實(shí)上，此次碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝被緊急叫停，也是出于去年藥監(jiān)總局132號(hào)文件出現(xiàn)了實(shí)施“漏洞”。

　　2012年11月8日，藥監(jiān)總局辦公室發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》(132號(hào)文)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究，應(yīng)符合藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，否則“必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。”

　　但前述知情人士表示，“132號(hào)文件沒有一刀切，把主動(dòng)權(quán)交給企業(yè)，讓企業(yè)自主裁決，如有風(fēng)險(xiǎn)就自覺停產(chǎn)，然后選擇更合適的包裝材料做實(shí)驗(yàn)。但目前來看，很多企業(yè)沒按132號(hào)文要求去做。所以這次開會(huì)進(jìn)行明確，鈉鈣玻璃瓶不能用于碳酸氫鈉注射液生產(chǎn)。”

　　藥監(jiān)總局不僅要求碳酸氫鈉注射液生產(chǎn)企業(yè)停止使用鈉鈣玻璃瓶包裝，而且要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)處于流通環(huán)節(jié)的鈉鈣玻璃瓶包裝產(chǎn)品進(jìn)行召回。

　　該知情人士進(jìn)一步透露，“對(duì)已上市的鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液，發(fā)現(xiàn)問題或有安全隱患，企業(yè)需要主動(dòng)召回。否則出現(xiàn)任何問題，都是生產(chǎn)企業(yè)的問題，需負(fù)責(zé)處理并承擔(dān)全部責(zé)任。而與藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存等流通環(huán)節(jié)無(wú)關(guān)，生產(chǎn)企業(yè)不得推脫任何責(zé)任。”
 

　　科倫藥業(yè)叫板藥監(jiān)局

　　有意思的是，就在藥監(jiān)總局叫停的前一天，科倫藥業(yè)剛剛發(fā)布了一份澄清公告。

　　科倫藥業(yè)公告稱，“公司按照《通知》的建議選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃(即中性硼硅玻璃)輸液瓶與鈉鈣玻璃輸液瓶開展了一系列包裝相容性對(duì)比研究。”

　　但該相容性研究得出了結(jié)果：“使用中性硼硅玻璃輸液瓶包裝的碳酸氫鈉注射液在三個(gè)月時(shí)其相容性就已經(jīng)不符合要求；而采用鈉鈣玻璃輸液瓶包裝的碳酸氫鈉注射液，在考察期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定，各項(xiàng)指標(biāo)符合要求。”

　　但是，藥監(jiān)總局前述會(huì)議不僅叫停鈉鈣玻璃瓶用于碳酸氫鈉注射液包裝，而且提倡用中性硼硅玻璃瓶對(duì)鈉鈣玻璃瓶進(jìn)行替代，這與科倫藥業(yè)前述相容性研究結(jié)果完全相反。

　　據(jù)前述知情人士透露，“在會(huì)上，四川科倫的觀點(diǎn)遭到了一家中性硼硅玻璃瓶生產(chǎn)廠商的反對(duì)，該廠商詳細(xì)地介紹了中性硼硅玻璃瓶發(fā)展歷程、優(yōu)質(zhì)特征以及國(guó)內(nèi)與國(guó)外這一塊應(yīng)用的差距等方面內(nèi)容。”

　　一位醫(yī)藥行業(yè)人士亦表示，“包裝碳酸氫鈉注射液，中性硼硅玻璃要比鈉鈣玻璃輸液瓶穩(wěn)定，更耐堿腐蝕。山東一家企業(yè)小批量生產(chǎn)多年中性硼硅玻璃包裝的碳酸氫鈉注射液，很穩(wěn)定，沒出現(xiàn)過玻璃碎片的情況。”

　　對(duì)于科倫藥業(yè)維系其自身鈉鈣玻璃瓶質(zhì)量穩(wěn)定的觀點(diǎn)，上海某券商醫(yī)藥行業(yè)研究人士評(píng)價(jià)，“科倫藥業(yè)在現(xiàn)有碳酸氫鈉注射液市場(chǎng)占了約一半份額，而且這個(gè)市場(chǎng)主要以低廉的鈉鈣玻璃瓶包裝。若它不堅(jiān)持自己的立場(chǎng)，相當(dāng)于否定了自己的市場(chǎng)。”

　　事實(shí)上，此番被指存在問題藥品后，科倫藥業(yè)進(jìn)行了留樣自查，但業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂，其自查方式或存貓膩。

　　科倫藥業(yè)公告稱，“公司質(zhì)量管理部門根據(jù)圖片所顯示的生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)時(shí)間就同批次、同時(shí)期生產(chǎn)的同款產(chǎn)品進(jìn)行了仔細(xì)核驗(yàn)，對(duì)該批次產(chǎn)品在企業(yè)的留樣完成了檢測(cè)，在對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行檢查后，結(jié)果未見異常，各項(xiàng)指標(biāo)均符合相關(guān)規(guī)定要求。”

　　前述醫(yī)藥行業(yè)人士對(duì)記者稱，“任何批次的藥品都有留樣以備檢測(cè)，如果留樣做了手腳，如新品貼了舊標(biāo)簽，這樣出來的檢測(cè)結(jié)果肯定不會(huì)有問題。用鈉鈣玻璃瓶包裝的碳酸氫鈉注射液短期內(nèi)是看不到異物的。”

　　科倫藥業(yè)公告還稱，“公司及全資子公司湖南科倫分別于2013年1月和3月暫停了該產(chǎn)品的生產(chǎn)。”

　　但記者調(diào)查證實(shí)，湖南科倫3月份仍有生產(chǎn)碳酸氫鈉注射液(250ml)(國(guó)藥準(zhǔn)字H43020453)，并且相關(guān)批號(hào)產(chǎn)品仍在市場(chǎng)流通。